Par deux décisions récentes du 7 juillet 2021 (Johnson & Johnson, req. n° 437803 et GlaxoSmithKline, req. n° 440747), le Conseil d'Etat est venu confirmer le droit national et européen, ainsi qu’une jurisprudence établie de longue date par les juridictions suprêmes : l’identification d'un médicament comme générique d'une spécialité de référence en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques relève du champ de compétence de l’autorité en charge de délivrer l'autorisation de mise sur le marché.

Dans la première décision, le Conseil d’Etat rappelle que la réglementation en matière de santé ne confère pas au Directeur général de l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le pouvoir d’identifier un médicament comme générique en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques, puisque cette appréciation relève du seul champ de compétence de l’autorité en charge de délivrer l’autorisation de mise sur le marché.

Dans la seconde (mentionnée aux tables), qui traite d’un cas particulier, les spécialités « respiratoire », la Haute juridiction a sanctionné l’inscription d’un hybride exploité par le laboratoire Mylan sur le répertoire des groupes génériques et annulé le prix y associé.

La pratique décisionnelle de l’ANSM, qui consistait jusqu’ici à inscrire au répertoire des groupes génériques des spécialités hybrides, était donc illégale.

La prochaine étape est la mise en œuvre du répertoire des hybrides pour une substitution effective des hybrides et les débats y associés avec les autorités !

Authored by Charlotte Damiano and Hugo Petit