1. La Clause de Sauvegarde : Une Surprise à la Hausse
 La mission Borne avait précédemment suggéré une réduction de la régulation à 500 millions compensée par une hausse des baisses de prix. Toutefois, une surprise nous attendait : le taux M pour 2023 a été légèrement revu à la hausse. Dans le cadre de la régulation des dépenses remboursées et suite à une recommandation cohérente de la Mission Borne, l’assiette a été revue en montants remboursés à compter de 2026; elle soulève néanmoins de nouvelles inquiétudes sur l'opacité et le manque de transparence du dispositif de même que son plafonnement. 
 
2. Accès Précoce : Nouvelles Règles du Jeu
 Le projet de loi légalise les financements dérogatoires, suite aux non-inclusions de plusieurs thérapies, notamment en oncologie, sur la liste en sus, à la suite d'évaluations défavorables d'ASMR V post-accès précoces. Ces financements seront dorénavant associés à des remises, et leur octroi sera conditionné par la fourniture de nouvelles données ainsi que l'engagement sur un plan de développement. Mais attention : le PLFSS renforce également les obligations d'approvisionnement pour les industriels. Cette étape peut influencer la décision d'opter pour un accès précoce. 
 
3. Accès Compassionnels : Une Portée Élargie
Si les refus d'accès précoce sont devenus courants, le PLFSS assouplit les conditions d'accès compassionnels. Le champ de ces accès s'élargit, s'écartant progressivement de son objectif initial. 
 
4. Sécurité Médicament : Des Obligations Renforcées
Les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur font face à des règles plus strictes. Si un industriel décide de retirer un produit du marché, il est désormais tenu d'informer l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament. De plus, des efforts doivent être déployés pour trouver un repreneur si la santé publique est en jeu. 
 
5. Lutte Contre les Pénuries : Une Définition Bienvenue
Pour endiguer les pénuries à la suite de la rupture de l’Amoxicilline fin 2022, une définition plus précise des ruptures est introduite. S'ajoutent à cela de nouvelles préparations spéciales officinales, en continuité avec l'élargissement du recours aux préparations hospitalières. 
 
Conclusion : Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 promet des changements significatifs pour les industriels du médicament. Il est impératif de s'y préparer, de comprendre ses subtilités, et d'anticiper les défis à venir.

Authored by Charlotte Damiano.