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EU医薬品規制改正案と知的財産

2024年8月号

──医薬品規制上のデータ保護（RDP）及び市場独占に関する欧州委員会による変更提案──

抄録　欧州委員会は，2023年，欧州連合（EU）医薬品規制改正案において，医薬品規制上のデータ保護（RDP）期間及び希少疾病用医薬品の市場独占期間の変更等を公表した。この改正の目的は，手頃な価格の医薬品へのアクセスの確保，イノベーション促進及び医薬製品供給の安全性向上である。

本稿では，現行法の背景，改正案の概要及び知的財産権に及ぼす影響（特許権及び非特許独占権が商業上の重要な考慮事項となる様々な取引での，医薬品ライセンス契約における潜在的ロイヤルティの計算，さらに潜在的な対象知的財産（IP）の評価等），先発・後発医薬品を問わず製薬会社に与え得る主な影響等について論じる。

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本稿は、一般社団法人日本知的財産協会（JIPA）が出版する、「知財管理」Vol.74 No.8 pp.1022～1036（2024)に掲載されました。