Auch für die Medizinprodukte Branche bleibt es spannend. Nicht nur die globalpolitische Situation und die immer noch vorherrschende Corona-Pandemie, sondern auch der Fortschritt der Technik und damit verbundene neue Regulierungen sorgen für zahlreiche Themen, die für Medizinprodukte-, aber auch Pharma-Unternehmen von Bedeutung sind. Im bereits 14ten Medizinprodukte Update in November 2022 gaben die Referent:innen eine Übersicht über einige der wichtigsten Punkte.

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und "sonstige klinische Prüfungen" gemäß Artikel 82 MDR

• Verglichen mit normalen klinischen Prüfungen stellt die MDR erleichterte Anforderungen an die PMCF-Studien und die sog. sonstigen klinische Prüfungen. Das deutsche Durchführungsrecht nimmt aber viele Erleichterungen wieder zurück.
• Die verschiedenen Arten der klinischen Prüfungen grenzen sich allein durch den Zweck ab: Warum werden sie durchgeführt: zum Zweck der klinischen Bewertung? Dann normale klinische Prüfung oder PMCFS!  – oder zu einem anderen Zweck, wie beispielsweise IITs? Dann: „sonstige klinische Prüfung“.
• Ob nicht interventionelle Studien auch in den Begriff der „sonstigen klinische Prüfungen“ (mitsamt ihren Anforderungen) zu fassen sind, ist derzeit (noch) nicht ganz klar. Wir meinen aber, dass in jedem Fall NIS ohne zusätzliche invasiven oder belastenden Verfahren schon begrifflich keine „sonstigen klinischen Prüfungen“ sein sollte.

Medizinprodukte und IVDs in klinischen Studien der Pharmaindustrie, einschließlich Companion Diagnostics und Labortests in den USA für klinische Studien

• Werden Tests, Testverfahren oder medizinische Produkte im Rahmen von Arzneimittelstudien eingesetzt, können sie dem separaten Regime des Medizinprodukterechts unterfallen.
• Medizinprodukte/IVDs sind sie aber nicht immer und zwingend. So etwa, wenn es sich um einfache Labordiagnostik handelt oder sie nur zur retrospektiven Evaluation eingesetzt werden – also keinen Einfluss auf die Behandlung eines Patienten haben.
• Wird ein nicht zertifizierter Test, der ein IVD ist (inkl. Companion Diagnostics), in einer Arzneimittelstudie eingesetzt, geht das nur, wenn der Test ein in-house IVD ist – oder wenn der Test selbst in (s)einer medizinprodukterechtlichen klinischen Prüfung eingesetzt wird. Letzteres geht aber nicht immer und darf die Arzneimittelstudie nicht beeinträchtigen.

Bewerbung von Medizinprodukten im Lichte von Artikel 7 MDR / Haftung für Satellitensymposien/ Referenten

Art. 7 MDR

• Bringt Art. 7 MDR neue Vorgaben bei der Bewerbung von Medizinprodukten, insbesondere gegenüber § 4 MPG (alt) und § 3 HWG?
• Gegenüber § 4 MPG (alt) geht Art. 7 MDR deutlich weiter. Aber gegenüber § 3 HWG bringt Art. 7 MDR inhaltlich wenig Neues.
• Deutsche Gerichte wenden die bisherigen Maßstäbe für das Irreführungsverbot nach § 3 HWG auch auf Art. 7 MDR an.
• § 3 HWG wird in Bezug auf Medizinprodukte durch Art. 7 MDR verdrängt.

Verantwortlichkeit für Satellitensymposien

• Alte Rechtsprechung: Unternehmen haftet für Inhalte für Vorträge nur, wenn inhaltliche Einflussnahmen. Äußerungen der Vortragenden sind den Unternehmen, die das Symposium veranstalten, nicht zuzurechnen, wenn kein Einfluss genommen wurde.
• Neue Rechtsprechung: Unternehmen haftet für Vorträge unabhängig davon, ob bestimmender Einfluss auf den Inhalt des Vortrags genommen wurde.
• Folge: Unternehmen sollte sich Vorträge vorlegen und auf Rechtsverletzungen überprüfen.

Legacy Devices, ablaufende Zertifikate und Übergangsfristen – Status MDR & IVDR

• Für Legacy Devices bestehen signifikante Erleichterungen (MDCG 2021-25): z.B. keine PRRC, keine Lieferkettennachverfolgung, keine UDI.
• Aber: dies löst nicht das Problem der auslaufenden MDD-Zertifikate bei gleichzeitigen Engpässen für neue MDR-Zertifikate.
• Laut BVMed wurden bis November 2022 nur rund 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt, sodass bis Mai 2024 noch etwa 23.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen.
• MDCG Positionspapier aus dem August 2022 (MDCG 2022-14) bringt gewisse Vorschläge zur Verbesserung, aber Kapazitätsproblem besteht weiterhin.
• Mögliche Lösungsansätze: deutliche Erhöhung der Kapazitäten bei Benannten Stellen, Verlängerung der Übergangsfristen, Streichung der Abverkaufsfrist. Soweit keine Gesetzesänderungen erfolgen bleiben nur der Weg über die Sonderzulassung nach Art. 59 MDR oder Nichteinschreiten der lokalen Überwachungsbehörde nach Art. 97 MDR.

Das Recording des Webinars sowie die Präsentation können Sie unter folgender Adresse anfragen: [email protected]

Verfasst von Dr. Jörg Schickert, Arne Thiermann, Dr. Tanja Eisenblätter und Dr. Benjamin Goehl.